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Mittlerweile ist jedes zweite Arzneimittel nicht das, was es sein sollte – zumindest im Onlinehandel: Medikamenten-Fälschungen nehmen dramatisch zu. Im Frühjahr 2014 beispielsweise wurden massenhaft Präparate aus italienischen Kliniken gestohlen, und als Hehlerware über Zwischenhändler in den deutschen Arzneimittelmarkt eingeschleust. Geklaute Mittel werden mitunter gepanscht, verlieren dabei an Wirkung. Das kann für Patienten verheerende Folgen haben: Denn vor allem die lebenswichtigen, also die teuren Arzneimittel, wie Krebsmedikamente, sind beliebtes Ziel der Fälscher.
Die Zunahme an Plagiaten verunsichert die Konsumenten. Das Image der Pharmaunternehmen nimmt Schaden. Ein globalisierter Markt erschwert die Sicherheit innerhalb der Logistikkette zusätzlich: Der Export und anschließende Reimport von Medikamenten ist keine Seltenheit mehr. Um der Problematik Herr zu werden, arbeiten Arzneimittel-Hersteller verstärkt mit Zollbehörden zusammen – und setzen vor allem auf eine offene und verdeckte Kennzeichnung ihrer Produkte.
So ist „Tamper Evidence“ ein Schutz, der direkt in die Verpackungskonstruktion eingebracht ist: Öffnet der Patient den Arzneimittelkarton, reißt eine als Sollbruchstelle eingebrachte Ausstanzung ein – und macht damit sichtbar, dass die Schachtel in diesem Moment zum ersten Mal geöffnet wird. Darüber hinaus versehen Pharma-Unternehmen ihre Sekundärverpackungen unter anderem mit transparenten Versiegelungen der Lasche – oder auch UV-Licht reflektierenden Flächen.

Farbcode gilt als Beweis vor Gericht

Mikro-Farbcodes auf der Verpackung sind eine weitere Sicherheitsvorkehrung: Für das bloße Auge sind die Farbmarkierungen nicht sichtbar, erst der Einsatz eines Stabmikroskops ermöglicht die Identifikation: Eine Farbmatrix, hinterlegt in einer Hersteller- beziehungsweise Apothekendatenbank, ordnet Arzneimittel eindeutig zu. Das System ist seit einigen Jahren im Einsatz, gilt als fälschungssicher und ist als Beweis vor Gericht zugelassen. Das ist gerade für Pharmahersteller wichtig, da sie im Zweifel nachweisen müssen, dass ein unwirksames oder gesundheitsschädliches Produkt ein Plagiat ist.

Datenspeicher auf Verpackung drucken

Noch ausgeklügelter sind druckbare Datenspeicher: Eine Spezialfarbe, die von Herstellern auf die Sekundärverpackung aufgebracht wird, speichert mehrere MB pro cm 2. Unterschiedliche Informationen für verschiedene Empfänger lassen sich auf diese Weise hinterlegen: Dazu zählen beispielsweise Anwendungserklärungen für Konsumenten auf der einen – und die Chargennummer für die Rückverfolgbarkeit entlang der Lieferkette auf der anderen Seite.

Fälschungen an der Apotheken-Kasse erkennen

Immer öfter setzen Arzneimittelhersteller zudem auf die Lösung in der Cloud: Hersteller drucken individuelle Datamatrix-Codes auf medizinische Produkte und Sekundärverpackungen. Auf einem Server hinterlegte – mit dem jeweiligen Code korrespondierende – Informationen beinhalten beispielsweise Haltbarkeitsdatum, Chargen- und Produktnummer sowie eine Seriennummer. Zugriff auf diese Daten haben alle legitimen Teilnehmer der Logistikkette: Scannt beispielsweise ein Apotheker einen Code an der Verkaufstheke, gibt das System sofort eine Warnung, sollte sich die Eingabe nicht mit den Hersteller-Daten decken. Diese Methode flächendeckend einzuführen, hat sich die Initiative Securpharm auf die Fahne geschrieben (weitere Informationen http://www.securpharm.de). Der Zusammenschluss von Pharmaherstellern, Apothekern und Großhändlern hatte seit März 2012 das Ziel verfolgt, ein End-to-end-Kontrollsystem einzuführen, was im Januar 2013 mit einem Pilotprojekt gelang. Erste Scans im Großhandel verliefen so erfolgreich, dass das System direkt in den Normalbetrieb überging und seitdem die Wege von Arzneimitteln via Abruf eines aufgebrachten Datamatrixcodes nachvollziehbar macht. Neben Barcodes und Datamatrix-Codes gibt es eine weitere Variante, mit der Pharmahersteller ihre Verpackungen eindeutig innerhalb einer Logistikkette zuordnen können: RFID – ein Schlagwort, das bereits seit Längerem die Logistikbranche beschäftigt. RFID-Tags (Radio-frequency Identification) sind Funketiketten, die eine Identifizierung mittels elektromagnetischer Wellen ermöglichen. Die Ansätze Pharmaprodukte vor Betrügern zu schützen, sind also sehr vielfältig.

Europäische Union erarbeitet Richtlinie

Gesetzgeber in fast allen Länder haben die Gefahren durch Medikamentenfälschungen mittlerweile erkannt und Fälschungsschutz-Richtlinien für Pharmaverpackungen auf den Weg gebracht. So erarbeitet die Europäische Union die sogenannte Richtlinie 2011/62/EU: Diese soll nach aktuellem Stand im Jahr 2018 in allen EU-Staaten Pflicht werden, und schreibt sowohl ein Serialisierungsmerkmal als auch einen Erstöffnungsschutz („Temper Evidence“) vor.

Denn nur mit einer Kombination verschiedener Fälschungsschutzmerkmale erreichen Hersteller die höchstmögliche Sicherheit für ihre Endkunden. Und nur so haben Patienten die Gewissheit, dass sie tatsächlich das Medikament in der Hand halten, was sie wirklich brauchen.
Auf der ACHEMA 2015 zeigen die Aussteller der Pharma-, Verpackungs- und Lagertechnik in Halle 3, dem Forum und Agora-Pavilion, wie sie die Herausforderungen der Fälschungssicherheit angehen.

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